Қазақстандық коронавирусқа қарсы вакцинаны клиникаға дейінгі зерттеу аяқталды

ERNUR.KZ. Коронавирус инфекциясына қарсы "QazCovid-in ®" қазақстандық вакцинасы клиникаға дейінгі зерттеуден өтті, деп жазады Egemen.kz.

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының (ДЗСҰО) Алматы қаласындағы аймақтық филиалының фармакологиялық сынақ зертханасы базасында COVID-19 қарсы қазақстандық белсенді емес вакцинаны (QazCovid-in ®️) клиникаға дейінгі зерттеу аяқталды. Жануарларға вакцинаның күшейтілген дозасын салып, оның қауіпсіздігі мен уытты әсері мұқият тексерілді. Сонымен қатар, осы зерттеу аясында отандық вакцинаның ағзаға аллергиялық реакциясы мен денені тітіркендіргіш әсерінің жоқ екені анықталды. Жалпы зерттеу әдістерінен басқа, вакцинаның қауіпсіздік деңгейі қанның гематологиялық және биохимиялық көрсеткіштерімен расталды. Вакцинаның жануарлардың ішкі мүшелеріне әсері де бағаланды", - деді ҚР Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің қауіпсіздігі мен сапасын бақылау комитетіне қарасты "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" РМК өкілі.

Мәлім етілгендей, жіті зерттеу нәтижелері клиникаға дейінгі зерттеу COVID-19 қарсы отандық вакцина уытты емес екенін анықтады және оны кейін клиникалық сынақ барысында ерікті-адамдарға қолдануға болатындығын көрсетті.

"Жаңа вакцинаның тиімділігі мен қауіпсіздігін толық бағалау үшін, қазақстандықтарды вакцинациялау үшін одан әрі кең ауқымды клиникалық зерттеулер қажет. Зерттеудің барлық кезеңі өткізілгеннен кейін ғана вакцинаның қауіпсіздігі туралы айтуға болады", - деді биология ғылымдарының кандидаты, доцент, "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" Алматы фармакологиялық сынақ зертханасының меңгерушісі Валентина Шнаукшта.

Атап өтілгендей, барлық эксперимент Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының жануарханасындағы эксперименттік жануарларға жасалған.

"Фармакологиялық зерттеулер зертханасы GLP OECD сәйкес Словак ұлттық аккредиттеу қызметінің (SNAS) халықаралық аккредиттеу мәртебесіне ие және Қазақстандағы биоэквивалентті зерттеу жүргізетін жалғыз зертхана. Естеріңізге сала кетейік, бұған дейін Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы қазақстандық ғалымдардың жұмысын өзінің ресми сайтында тіркеп, оны клиникаға дейінгі зерттеуге рұқсат етілген Covid-19 қарсы вакцинаға кандидаттардың тізіміне қосқан болатын. Отандық белсенді емес вакцинаны ҚР БҒМ Ғылым комитетінің Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институтының қызметкерлері әзірледі. Ведомствоның мәліметінше, ол Қазақстандағы науқастардан бөлінген вирус штаммы негізінде жасалған", - деді орталықтың баспасөз қызметінен.

Еске салайық, Қазақстанда 2020 жылдың 23 наурызында COVlD-19-ға шалдыққан алғашқы пациенттен патологиялық материал алынып, бір аптадан кейін ҚР БҒМ Ғылым комитетінің Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты SARS-CoV-2 вирусын бөліп шығарды. 2020 жылдың 9 мамырында COVlD-19-ға қарсы кандитат инактивтелген вакцина әзірлеу бойынша жұмыс аяқталып, оның хаттамасы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымына жіберілді. 15 мамырда ДДСҰ алдын ала тексеруден кейін оны клиникаға дейінгі сынаққа жіберілген кандиат вакциналар тізіміне қосып, вакцина және әзірлеуші туралы ақпаратты ресми сайтында орналастырды. 2020 жылдың 15 мамырында зертханалық тышқан, сириялық атжалман, теңіз шошқасы, күзен және үй қоянына кандидат вакцинаны клиникаға дейінгі сынақ басталды. Клиникаға дейінгі сынақ вакцинаның ДДСҰ регламенттеген барлық параметрлер, атап айтқанда уыттылығы, дерт туындатушылығы, аллергенділігі, иммуногендігі бойынша ДДСҰ талаптарына және Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопиясына сай келетіндігін көрсетті. 2020 жылдың 6 шілдесінде вакцина ҚР ДСМ Ұлттық дәрілік заттарды сараптау орталығына берілді.

Орталық бұған дейін Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты алған вакцинаны клиникаға дейінгі сынақ нәтижелерінің жаңғыртылатындығын қуаттады. 2020 жылдың 10 шілдесінде Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты вакцинаны маймылға (макака резус) сынақтан өткізуді бастады. lg М, lg G антидене титрі жетінші күнде 3,5 10Q (жоғары көрсеткіш) болған еді. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талабына сәйкес, 2020 жылдың 13 тамызында макак-резустан антидененің кемінде 7 log болуы тиіс соңғы титрін анықтау жоспарланып отыр. Бұл жоғары иммуногендік көрсеткіш саналады.

2020 жылдың 26 шілдесінде вакцинаның 5 әзірлеушісі тірі вируспен жұмыс істеу барысында қауіпсіздіктерін қамтамасыз ету үшін ерікті түрде ванцинаны өздерінде сынады. Бірнеше тәулік өткеннен кейін олар өздерін жақсы сезініп, дене қызуы мен аллергиясы болмаған. Отандық вакцинаның клиникаға дейінгі сынағы биылғы 20 тамызда аяқталып, нәтижесі ҚР Денсаулық сақтау министрлігіне берілетіні бұған дейін мәлім етілген еді. ҚР Денсаулық сақтау министрлігінен рұқсат алынғаннан кейін 2020 жылдың 20 қыркүйегінде Алматы қаласындағы клиниканың базасында COVID-19-ға антиденесі жоқ 44 еріктіге клиникалық сынақ (І фаза) басталатындығы күтіледі.

2020 жылдың қазан айының ортасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талаптарына сай келетін 200 еріктіге клиникалық сынақ өткізудің ІІ фазасына шығу жоспарланған. Клиникалық сынақтың ІІ фазасы 2020 жылдың желтоқсан айында аяқталуы тиіс. Көптеген елдің (Қытай, АҚШ, Ресей) тәжірибесін және халықты вакцинамен қамтамасыз ету қажеттігін қаперге ала отырып, клиникалық сынақ фазасының санын 4-тен 2-ге дейін қысқарту қарастырылып жатыр. Бұл ДДҰ талаптарына қайшы болмайды. Кандидат вакцинаның клиникалық сынақ нәтижелерін ДДҰ растаған жағдайда Қазақстан институты жанындағы құрылыс жұмыстары жүргізіліп жатқан Иммунобиологиялық препараттар өндірісі зауыты вакцина шығаруға дайын. Зауыттың жобалық қуаты жылына 60 млн дозаны құрайды. Құрылыс жұмысы 2020 жылдың желтоқсанында аяқталады.